招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国3家医院 I PM1015 注射液&我国自主研发的人源化抗CD73单抗

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221361

药物名称：PM1015 注射液

PM1015是国内开发的拥有自主知识产权的人源化抗CD73单克隆抗体，能在多种表达CD73的肿瘤细胞系上完全阻断膜型CD73酶活活性，可以在多种肿瘤模型中有效抑制肿瘤生长。

CD73在肿瘤免疫微环境中主要通过介导腺苷的生成而发挥抑制性免疫调节作用。PM1015通过结合独特的抗原表位，同时对膜型和可溶性CD73的酶活活性产生阻断作用，未见“钩状效应”（hook effect）；体内药效学试验表明，PM1015可剂量依赖性抑制多种小鼠肿瘤模型的生长，与抗PD-1单抗联用可显著增强后者的抗肿瘤作用。在相关种属恒河猴体内表现出具有可开发为抗体类药物的药代动力学特征；经静脉注射重复给药4周，动物耐受性良好，未见明显毒性反应，最高非严重毒性剂量（HNSTD）为500mg/kg，高于预期临床推荐剂量的10倍。以上非临床研究结果提示，PM1015有望为肿瘤患者带来新的治疗选择。

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：评价 PM1015 注射液在晚期实体肿瘤受试者中I期临床试验

招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国3家医院 I PM1015 注射液&我国自主研发的人源化抗CD73单抗信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 3 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：脑转；既往曾接受过腺苷抑制类治疗；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国3家医院 I PM1015 注射液&我国自主研发的人源化抗CD73单抗

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国3家医院 I PM1015 注射液&我国自主研发的人源化抗CD73单抗以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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