登记号：CTR20231024

适应症：FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病

专业题目：XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授 牵头，该试验是国内多中心试验，全国72家参研医院。

二、临床试验信息

1.年龄＞18岁，性别不限；  

2.诊断：原发性AML或骨髓增生异常综合征（MDS）继发性AML，一线治疗后晚期复发的患者   外周血重新出现白血病细胞、或骨髓幼稚/原始细胞占骨髓细胞之比例≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因），或髓外出现白血病细胞浸润的患者

３.经中心实验室检测骨髓或血FLT3-ITD突变阳性

【治疗方案】

试验组：XY0206片，规格:12.5mg/片
用法用量:空腹口服，37.5mg/次，每日1次
用药时程:每28天为一个给药周期，连续服药，直至满足终止治疗标准

对照组：LoDAC方案-注射用盐酸阿糖胞苷+阿扎胞苷

FLAG 方案-人粒细胞刺激因子注射液+注射用磷酸氟达拉滨+盐酸阿糖胞苷

MEC 方案-依托泊苷注射液+-注射用盐酸阿糖胞苷+注射用盐酸米托蒽醌

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231024 即可查询 I 来源：百度百科 I  题图来源：视觉中国