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登记号

CTR20222983

试验分期

I期

药物名称

注射用CS5001

适应症

晚期淋巴瘤/实体瘤

病 种

晚期淋巴瘤/实体瘤
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20222983

药物名称注射用CS5001(国内首款靶向酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)ADC药物)2022年1月获FDA批准临床应用。

适应症:晚期淋巴瘤/实体瘤

专业题目:一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001(一种抗-ROR1抗体偶联药物)的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究

有关国内首款前药ADC注射用CS5001获批临床@宋玉琴教授 I 北京大学肿瘤医院及全国15家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由 北京大学肿瘤医院宋玉琴教授、复旦大学附属肿瘤医院张剑教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球15家参研医院,其国内有10家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁,性别不限;  ECOG体能状态评分为0或1′

2.诊断:对标准治疗不耐受的实体瘤或淋巴瘤患者,至少有一个符合RECIST v1.1(实体瘤)或2014 Lugano分类标准(淋巴瘤)定义的可评估病灶

3.足够的血液学和器官功能

排除:已知的中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或有症状、未经治或需要进行治疗的实体瘤CNS转移。

【治疗方案】

试验组:CS5001,剂型:注射剂
规格:2mg/ml,4mg/瓶
用法用量:由安全数据审查会决定每爬坡剂量组实际剂量。所有剂量组均为每3周一次。用药时程:预计9个周期

 三、参研中心(知名三甲医院) 


来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20222983即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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