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登记号

CTR20233812

试验分期

III 期

药物名称

HL231吸入溶液

适应症

慢性阻塞性肺疾病

病 种

慢阻肺
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20233812

药物名称HL231吸入溶液(LAMA/LABA复方吸入制剂)

适应症:慢性阻塞性肺疾病

专业题目:一项评价 HL231 吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行设计的 III 期临床研究

有关COPD慢性阻塞性肺疾病的临床研究@文富强教授 I 四川大学华西医院及全国38家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由四川大学华西医院文富强教授、上海市肺科医院徐金富教授 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有38家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>40岁,性别不限;  

2.诊断:慢性阻塞性肺疾病;在筛选访视(访视1)时:使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)<0.7;吸入支气管舒张剂后的FEV1 <80%预计值;呼吸量表(mMRC)评分≥2;

排除:既往患有或者现患严重的心血管疾病史,或者不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

试验组:HL231吸入溶液
用法用量:每日1次,每次1支。
用药时程:连续52周。

对照组:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(商品名称:杰润®,Ultibro®),剂型:吸入粉雾剂胶囊
用法用量:每日 1 次,每次吸入 1 粒胶囊的药物。
用药时程:连续52周。

有关COPD慢性阻塞性肺疾病的临床研究@文富强教授 I 四川大学华西医院及全国38家参研医院

三、参研中心(知名三甲医院) 

图片来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20233812 即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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