有关实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤I期临床研究@石远凯教授 I 中国医学科学院肿瘤医院及全国5家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20220770
药物名称:ZG033注射液 (免疫治疗新靶点4-1BB药物)瀚科迈博自主研发的人源化抗 4-1BB IgG4 抗体HuB6(ZG033注射液)的临床前研究表明,HuB6表现出良好的抗肿瘤活性的同时,拥有极高的安全性。
适应症:晚期恶性肿瘤
专业题目:对晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床研究组长单位:本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有5家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄 18-75 岁,性别不限;
2.诊断:织学或细胞学证实的标准治疗失败或不能耐受标准治疗的晚期实体肿瘤患者或者复发、难治性非霍奇金淋巴瘤患者;
3.至少具有一个可测量的、可供评价的病灶;无严重的肝肾、凝血问题
排除:T 细胞型非霍奇金淋巴瘤患者;或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症
【治疗方案】
ZG033注射液;规格:120mg/6ml;
用法用量:静脉输注;第一阶段剂量爬坡:(0.01、0.1、0.5、1.5、3.0、5.0、7.0) mg/kg;第二阶段病例拓展的剂量组拟定为1.5mg/kg、3.0mg/kg和5.0mg/kg,剂量组的设定可根据第一阶段剂量爬坡数据进行调整;21天一个给药周期
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20220770即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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