招募宫颈癌患者@ 复旦大学附属肿瘤医院及全国42家医院 I 注射用卡瑞利珠单抗

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登记号

CTR20211227

试验分期

III 期

药物名称

卡瑞利珠单抗

适应症

宫颈癌

病种

宫颈癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211227

药物名称：注射用卡瑞利珠单抗

注射用卡瑞利珠单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4)单克隆抗体(HuMAb),可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。

适应症：宫颈癌

通俗题目：卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比含铂化疗治疗宫颈癌的III期临床研究

招募宫颈癌患者@ 复旦大学附属肿瘤医院及全国42家医院 I 注射用卡瑞利珠单抗信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 42 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织病理学确诊的复发转移性宫颈鳞状细胞癌，无法通过手术，放疗/放化疗根治者

3. 复发转移阶段未接受过系统治疗的复发转移性宫颈癌

4.提供新鲜的肿瘤组织进行PD-L1检测

5.有足够的器官功能

排除：已知有脑转移或脑膜转移者；正在接受溶栓/抗凝治疗者

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募宫颈癌患者@ 复旦大学附属肿瘤医院及全国42家医院 I 注射用卡瑞利珠单抗

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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