招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国61家医院 I PM8001抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20200730

药物名称：PM8001注射液

PM8001是普米斯生物多个在研抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体，具有分子量小和稳定性好的优点，通过阻断PD-L1/PD-1介导的免疫抑制和中和肿瘤微环境中的TGF-β 增强抗肿瘤免疫应答，同时具有更高的肿瘤组织渗透效率，有望为肿瘤患者提供更为有效的治疗方案。

已有的临床研究结果显示， PM8001的安全性和耐受性良好，对多种晚期肿瘤具有积极的治疗作用，具有较好的开发潜力。

2021年12月2日，普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）宣布，其自主研发的抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展 II 期国际多中心临床试验

信息来源：雪球

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：PM8001治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国61家医院 I PM8001抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院郭晔教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 61 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75周岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；

3. 有充足的器官功能，定义如下：血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN；肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受。凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN；

排除：既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I期+IIa期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国61家医院 I PM8001抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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