招募骨髓纤维化@浙江大学医学院附属第一医院及全国28家医院 I 新一代口服PI3Kδ抑制剂
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药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20213340
药物名称:Parsaclisib片
parsaclisib(IBI376)是一种新型、强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂。芦可替尼是一类高效JAK1/2抑制剂,是一种针对MF发病机制的靶向药,可改善MF患者的结局,即减小脾脏体积、减轻症状负担和延长生存期等。研究表明,parsaclisib联合芦可替尼对骨髓纤维化(MF)具有潜在的治疗作用
适应症:原发性和继发性骨髓纤维化 通俗题目:评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的III期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 浙江大学医学院附属第一医院金洁教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球54家医院,其中国内 28 家医院参研 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG体能状态评分为0、1或2分
2.诊断为原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化(PET-MF)
3. 需进行MF治疗的证据(必须同时满足a和b):a. 筛选访视时体格检查时可触及左肋缘下脾脏≥5 cm,且b. 筛选访视时存在活动性MF症状,使用筛选症状表评估的TSS≥10
4.在过去2个月内获得筛选骨髓活检标本和病理学报告,或愿意在筛选/基线时接受骨髓活检;愿意在第24周和此后每24周接受骨髓活检。筛选/基线活检标本必须显示MF诊断
【试验分组】:
随机 双盲 平行分组 国际多中心试验 Ⅲ期
【治疗/干预方法】:
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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