招募晚期恶性肿瘤患者＠上海市胸科医院及全国37医院 I D-1553首个国内KRAS G12C抑制剂

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220745

药物名称：D-1553

D-1553是由益方生物自主开发的一款新型、高效且口服的KRAS G12C抑制剂。在2022年美国肿瘤研究协会（AACR）年会上，益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制剂D-1553在癌症患者中的临床I期数据，这使得D-1553成为了首个公布临床数据的国产KRAS抑制剂。

在一项针对携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的国际多中心一期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，没有任何剂量限制性毒性。在21例可评估的患者中，观察到19.0%确认的肿瘤客观缓解率，达到了85.7%的疾病控制率。在剂量水平低至每天300mg时已观察到肿瘤缓解。

2022年6月10日，KRAS G12C抑制剂D-1553获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物的认定。这是中国针对KRAS G12C突变的自主创新药首次被纳入突破性治疗药物。

适应症：实体瘤

通俗题目：一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

招募晚期恶性肿瘤患者＠上海市胸科医院及全国37医院 I D-1553首个国内KRAS G12C抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院陆舜教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 3６家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：具有组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的受试者且证实KRAS G12C突变阳性。

３.对受试者的肿瘤类型要求如下：1a期（剂量递增组）：局部晚期或转移性实体瘤，并且该受试者无法获得标准治疗，或者现有标准治疗难治或不耐受；1b期（剂量扩展组）：局部晚期或转移性NSCLC，并且该受试者无法获得标准治疗，或者现有标准治疗难治或不耐受。 2期：局部晚期或转移性NSCLC，既往经抗PD-(L)1治疗和/或化疗后疾病进展。受试者既往针对NSCLC的全身治疗不能超过3线。

４.有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期恶性肿瘤患者＠上海市胸科医院及全国37医院 I D-1553首个国内KRAS G12C抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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