招募晚期肿瘤患者@上海市肺科医院及全国4家医院 I TQB2868新药速递PD-1/TGF-β双抗

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220184

药物名称：TQB2868注射液

TQB2868是由正大天晴研发的一款PD-1/TGF-β双抗。研究发现TGF-β在介导PD-（L）1耐药发生中发挥着重要作用，在PD-1抵抗患者体内检测到TGF-β通路细胞因子的上调表达。

TGF-β具有促进PD-（L）1抗肿瘤效果的协同潜力，阻断TGF-β信号能增强肿瘤对免疫检查点抑制剂的反应。TGF-β单药使用时治疗效果并不理想，主要是因为TGF-β不是肿瘤驱动因素，基于以上，TGF-β与免疫检查点抑制剂的组合在机制上具有较强的潜力。

适应症：晚期恶性肿瘤

通俗题目：TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

招募晚期肿瘤患者@上海市肺科医院及全国4家医院 I TQB2868新药速递PD-1/TGF-β双抗信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市肺科医院周彩存教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的晚期恶性肿瘤患者；

3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.主要器官功能良好，下列检查结果良好：血常规检查、血生化检查、凝血功能检查、心脏彩超评估；

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：脑转；深静脉血栓及肺栓塞等

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@上海市肺科医院及全国4家医院 I TQB2868新药速递PD-1/TGF-β双抗以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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