招募晚期肿瘤@上海市东方医院及全国4家医院 I PM1032 一款Claudin18.2/4-1BB的双特异性抗体

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220669

药物名称：PM1032 注射液

PM1032注射液是抗Claudin18.2/4-1BB双特异性抗体，由人源化抗CLDN18.2单克隆抗体的Fc的C端经柔性肽稳定连接抗4-1BB人源化单域抗体后获得。

PM1032能够在高表达Claudin18.2的肿瘤局部，通过一端结合Claudin18.2另一端同时结合4-1BB进而特异性地介导激活4-1BB信号通路，从而达到增强肿瘤微环境中的T细胞活性以及诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。

适应症：晚期肿瘤

通俗题目：评价PM1032注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/ IIa期临床研究

招募晚期肿瘤@上海市东方医院及全国4家医院 I PM1032 一款Claudin18.2/4-1BB的双特异性抗体信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院郭晔教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学证实、局部晚期不可手术切除或转移的恶性肿瘤受试者，无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案：

3.1） I期剂量递增研究：胃/胃食管结合部腺癌、食管癌、胰腺癌等；

3.2） I期初步剂量扩展试验、IIa期剂量扩展试验和固定剂量试验：胃/胃食管结合部腺癌、食管癌、胰腺癌、其他瘤种（胆道恶性肿瘤、结直肠癌、黏液性卵巢癌等），肿瘤组织样本经中心实验室检测 CLDN18.2表达阳性（IHC：肿瘤细胞膜任意强度染色，阳性细胞比例 ≥1%）

3. 至少有一个可评估的肿瘤病灶

4.有充足的器官功能

排除：既往接受过4-1BB单/双抗等免疫共刺激分子激动剂治疗；既往接受过靶向CLDN18.2单/双抗或细胞治疗；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤@上海市东方医院及全国4家医院 I PM1032 一款Claudin18.2/4-1BB的双特异性抗体

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤@上海市东方医院及全国4家医院 I PM1032 一款Claudin18.2/4-1BB的双特异性抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20212109 即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询