招募晚期恶性肿瘤患者@上海市胸科医院及全国7家医院 I 国内首个获批临床的编码PD-1抗体的溶瘤病毒
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登记号:CTR20212744企业信息:深圳市亦诺微医药科技有限公司药物名称:T3011疱疹病毒注射液
深圳亦诺微成立于2015年,创始人为疱疹病毒国际知名科学家Bernard Roizman教授和周国瑛博士。亦诺微的核心产品T3011疱疹病毒注射液于2019年7月获得临床批件,该产品是国内首个获批临床的编码PD-1抗体的溶瘤病毒产品。
T3011 是一个通过全新基因改造策略的新一代的基于 HSV-1 的溶瘤病毒,与其他 HSV-1 溶瘤病毒不同,T3011 删除了一个拷贝的 ICP34.5,保留了 ICP47,最大限度的保留了病毒复制的活性;同时 T3011 插入了具有生物学活性的 IL-12 和抗 PD-1 抗体基因。因此,T3011 在裂解肿瘤细胞的同时,能够大幅度地调节肿瘤微环境,刺激机体特异性的抗肿瘤免疫。
适应症:晚期实体瘤或者淋巴瘤,包括但不限于:肺癌、肝癌、淋巴瘤、恶性胸膜间皮瘤等。通俗题目:评价T3011疱疹病毒静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性及生物效应研究、I/IIa期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院陆舜教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 7 家医院 二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分≤1分2.诊断:晚期实体瘤或者淋巴瘤患者,经过标准治疗,目前已无有效治疗手段(包括治疗不能耐受)的患者;3.晚期实体瘤患者需至少有一个可测量的病灶;3. 有足够的器官功能排除:1.存在重大心血管系统疾病2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况【试验分组】: 非随机 开放 单臂试验 国内试验 I/IIa期【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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