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登记号

CTR20212744

试验分期

Ⅰ/Ⅱ期

药物名称

T3011疱疹病毒注射液

适应症

晚期实体瘤或者淋巴瘤

病 种

晚期实体瘤或者淋巴瘤
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20212744
企业信息:深圳市亦诺微医药科技有限公司
药物名称T3011疱疹病毒注射液

深圳亦诺微成立于2015年,创始人为疱疹病毒国际知名科学家Bernard Roizman教授和周国瑛博士。亦诺微的核心产品T3011疱疹病毒注射液于2019年7月获得临床批件,该产品是国内首个获批临床的编码PD-1抗体的溶瘤病毒产品

T3011 是一个通过全新基因改造策略的新一代的基于 HSV-1 的溶瘤病毒,与其他 HSV-1 溶瘤病毒不同,T3011 删除了一个拷贝的 ICP34.5,保留了 ICP47,最大限度的保留了病毒复制的活性;同时 T3011 插入了具有生物学活性的 IL-12 和抗 PD-1 抗体基因。因此,T3011 在裂解肿瘤细胞的同时,能够大幅度地调节肿瘤微环境,刺激机体特异性的抗肿瘤免疫。

适应症:晚期实体瘤或者淋巴瘤,包括但不限于:肺癌、肝癌、淋巴瘤、恶性胸膜间皮瘤等。
通俗题目:评价T3011疱疹病毒静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性及生物效应研究、I/IIa期临床研究

招募晚期恶性肿瘤患者@上海市胸科医院及全国7家医院 I 国内首个获批临床的编码PD-1抗体的溶瘤病毒信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院陆舜教授  牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 7 家医院
 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分≤1分
2.诊断:晚期实体瘤或者淋巴瘤患者,经过标准治疗,目前已无有效治疗手段(包括治疗不能耐受)的患者
3.晚期实体瘤患者需至少有一个可测量的病灶;
3. 有足够的器官功能
排除:
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验      国内试验     I/IIa
【治疗/干预方法】

招募晚期恶性肿瘤患者@上海市胸科医院及全国7家医院 I 国内首个获批临床的编码PD-1抗体的溶瘤病毒


 三、参研中心(知名三甲医院) 



招募晚期恶性肿瘤患者@上海市胸科医院及全国7家医院 I 国内首个获批临床的编码PD-1抗体的溶瘤病毒

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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