钻石靶点NTRK融合基因突变靶向药TL118胶囊 I 招募该基因融合阳性患者@北京大学肿瘤医院及全国7家参研医院

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登记号

CTR20222613

试验分期

Ⅱ期

药物名称

TL118胶囊

适应症

NTRK基因突变

病种

晚期肿瘤

试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20222613

药物名称：TL118胶囊

全球首个不区分肿瘤来源用于初始治疗的靶向药拉罗替尼，2018年11月FDA上市。我国自主研发的第二代NTRK抑制剂TL118胶囊，目前国内正在开展TL118治疗晚期NTRK融合实体肿瘤的临床试验

适应症：NTRK融合基因阳性的晚期肿瘤

NTRK基因融合是一种染色体改变，当NTRK1/2/3这3种基因与其他基因发生融合时，就会导致构象异常的TRK蛋白（TRKA、TRKB、TKRC）产生，激活特定类型肿瘤细胞增殖相关的信号通路，进而诱发NTRK基因融合的恶性肿瘤。

专业题目：TL118治疗NTRK融合基因阳性肿瘤患者的II期研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 北京大学肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国际多中心试验，其中国内有 7 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，ECOG体能评分为 0-1分；

2.不限癌肿，晚期实体瘤；患者必须经抗肿瘤治疗后进展（定义疾病进展，有明确影像学证据）的患者，且必须至少存在一个可测量的靶病灶。

3.肝肾功能、凝血基本正常、无中重度贫血

排除：

1.脑转；或明显出血风险证据；

2.患有活动性自身免疫性病或感染状况、活动性乙肝、丙肝等

3.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液等

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国际试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

钻石靶点NTRK融合基因突变靶向药TL118胶囊 I 招募该基因融合阳性患者@北京大学肿瘤医院及全国7家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

钻石靶点NTRK融合基因突变靶向药TL118胶囊 I 招募该基因融合阳性患者@北京大学肿瘤医院及全国7家参研医院

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