招募MSI-H或dMMR的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者@中国人民解放军东部战区总医院及全国43家医院 I 斯鲁利单抗注射液

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20190719

药物名称：斯鲁利单抗注射液（代号：HLX10，简称：H药）

适应症：经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤

通俗题目：HLX10单药治疗实体瘤的Ⅱ期临床研究

招募MSI-H或dMMR的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者@中国人民解放军东部战区总医院及全国43家医院 I 斯鲁利单抗注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授、上海市东方医院李进教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 43 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：本研究入组受试者病理组织标本要求如下：第一阶段：经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的，存在MSI-H或dMMR的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者。第二阶段：经病理组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性的恶性实体瘤，且需中心实验室检查确认为MSI-H的患者。

第一阶段：既往接受过现有标准抗癌治疗后（至少一线治疗后）发生疾病进展，或不耐受或者拒绝接受后续治疗。注：对于根治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；如果超过半年，则不能算作一线治疗失败。

第二阶段：既往接受过现有标准抗癌治疗后发生疾病进展，或不耐受。注：结直肠癌患者需接受过三药（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂）治疗，胃癌患者需至少接受二线标准治疗失败，其他患者需至少接受一线标准治疗失败。

3.受试者必须提供肿瘤组织及血样以进行MSI、肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）、PD-L1表达水平测定。且至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者。

1.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

2.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者

3.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。

4.HBsAg或HBcAb阳性，且HCV抗体阳性者。

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募MSI-H或dMMR的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者@中国人民解放军东部战区总医院及全国43家医院 I 斯鲁利单抗注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募MSI-H或dMMR的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者@中国人民解放军东部战区总医院及全国43家医院 I 斯鲁利单抗注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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