招募实体瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院 I LY01616盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210414

药物名称：LY01616 （盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）

LY01616是一种盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液。

脂质体是一种由磷脂、胆固醇等脂质组分组成的、具有特殊磷脂双分子层结构的微型囊泡，其用作药物载体能够调节药物在体内的药动学行为，具有提高药物的体内稳定性、延长药物滞留时间、提高肿瘤组织被动靶向能力、提高药效等临床优势。

临床前各项试验证实：LY01616给药后，伊立替康和氟脲苷两种药物将在体内长时间维持稳定的协同比例，发挥协同抗肿瘤作用，提升疗效；不仅如此，LY01616的滴注剂量显著降低，减少现有制剂存在的毒副作用之余，有望使患者的静脉滴注时间大幅缩短，提高临床给药便利性。

信息来源：上海 /美通社/-- 绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）已完成I期临床首例患者入组

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

招募实体瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院 I LY01616盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授牵头，该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药I / II期临床研究，旨在评价LY01616在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织病理学和/或细胞学确诊、经标准治疗无效或不能耐受，或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者

3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：既往接受过伊立替康治疗；脑转；合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症

1.无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；

2.丙肝、结核传染病等。如乙肝且HBV DNA滴度检测≥ 1 × 103

3.在严重胃肠功能紊乱

4.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募实体瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院 I LY01616盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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