招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国35家医院 我国首个获批的国产PD-L1抑制剂&恩沃利单抗注射液
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试验详情
药物名称:恩沃利单抗注射液(我国首个获批的国产PD-L1抑制剂)
2021年11月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市
恩沃利单抗成为我国首个获批的国产PD-L1抑制剂,同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂
该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。信息来源:百度百科
适应症:用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤通俗题目:IBI343治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究
本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 35 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分0~2分;2.诊断:经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者。3.既往至少一线标准治疗疾病进展,且未接受过免疫检查点抑制剂治疗。4.至少有1个可测量病灶(>1.5cm)5.具有充分的骨髓和器官功能排除:1.有症状的脑转移或脊髓压迫。2.既往间质性肺病史。3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水;4.已知的免疫缺陷病史;2年内存在多发性恶性肿瘤【试验分组】: 非随机 开放 单臂试验 国内试验 Ⅱ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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