招募骨肉瘤患者@中山大学附属第一医院及全国16家医院 I first-in-class骨癌新药ALMB-0168在中国申报临床

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210451

药物名称：ALMB-0168注射液

ALMB-0168为一种同类首创（一流）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化先进抗体激动剂，由AlaMab Therapeutics Inc. 自主研发用于治疗骨癌，癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年获得美国FDA提交的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见的儿童疾病资格认定，而其一项多中心一期临床试验正在澳大利亚进行中。

适应症：骨肉瘤

通俗题目：评价ALMB-0168在骨肉瘤患者中的安全性和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

招募骨肉瘤患者@中山大学附属第一医院及全国16家医院 I first-in-class骨癌新药ALMB-0168在中国申报临床

信息来源：人民日报社&医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学附属第一医院沈靖南教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 15 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥16岁至无上限，男女不限，ECOG评分≤2分

2.诊断：经组织病理学证实的骨肉瘤患者。

3. 按照不同阶段进行界定：a) PART I：标准治疗后失败的骨肉瘤患者；b) PART II：标准治疗后失败的高级别骨肉瘤患者。标准治疗失败定义为使用一线化疗药物（包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺等）化疗治疗中或化疗结束后6个月内疾病进展；对6个月以上疾病进展者，需要由研究者进行风险获益评估，并获得受试者本人或其法定代理人的同意。

4.存在RECIST v1.1标准下可测量或不可测量的病灶。

5.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

凝血：凝血参数定义为国际标准化率（INR）≤2。

排除：临床确诊的脑转移、软脑膜转移、脊髓压迫

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募骨肉瘤患者@中山大学附属第一医院及全国16家医院 I first-in-class骨癌新药ALMB-0168在中国申报临床

三、参研中心（知名三甲医院）

招募骨肉瘤患者@中山大学附属第一医院及全国16家医院 I first-in-class骨癌新药ALMB-0168在中国申报临床

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20210451即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题