招募骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全球162家医院 I 全球首款靶向BCMA的双特异性抗体

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一、题目和背景信息

登记号：CTR20221039

企业信息：强生（中国）投资有限公司

药物名称：Teclistamab 注射液

Teclistamab注射液是强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司研发的1类生物新药，一种以B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞CD3受体为靶点的双特异性抗体，用于治疗既往至少接受过3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，其既往治疗包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体。

BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在多发性骨髓瘤细胞上表达水平显著升高、CD3参与激活T细胞。Teclistamab将CD3 T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。临床前研究结果表明，Teclistamab可杀死来自过度预治疗患者的骨髓瘤细胞。目前，在国内处于III期临床阶段

强生宣布欧盟委员会（EC）已批准TECVAYLI（Teclistamab）作为单一疗法用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，成为首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。

信息来源：药融云

适应症：多发性骨髓瘤

专业题目：一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗SC（Tec-Dara）与达雷妥尤单抗SC、泊马度胺和地塞米松（DPd）或达雷妥尤单抗 SC、硼替佐米和地塞米松（DVd）的III期随机研究

招募骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全球162家医院 I 全球首款靶向BCMA的双特异性抗体信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由北京大学人民医院路瑾教授、四川大学华西医院牛挺教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球162家医院参研，其中参研国内 24 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体能状态评分为0-2分

2.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：1）血清M蛋白水平≥0.5 g/dL；或2）尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或3）血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常

3. 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI和来那度胺。仅接受过1线既往抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治；作为维持治疗的来那度胺其末次给药时或给药后60天内出现的疾病进展将符合该标准。

招募骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全球162家医院 I 全球首款靶向BCMA的双特异性抗体

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全球162家医院 I 全球首款靶向BCMA的双特异性抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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