国际多中心试验小分子泛AKT激酶抑制剂招募卵巢癌患者@ 中国医学科学院肿瘤医院及全球41家医院 I 国内17家医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20202361

药物名称：Afuresertib片曾用名:LAE002

Afuresertib（LAE002）是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂，强效抑制AKT1、AKT2和AKT3激酶，AKT介导的信号通路在肿瘤细胞代谢、存活、增殖、组织侵袭以及对化疗和靶向药物的耐药机制中发挥重要作用，是抗肿瘤治疗中极具前景的靶点。

研究表明，Afuresertib可抑制多种组织来源（包括乳腺、胃癌，血液、结肠、卵巢和前列腺等）肿瘤细胞系的增殖，已在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。

适应症：铂类耐药卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)

通俗题目：一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究

国际多中心试验小分子泛AKT激酶抑制剂招募卵巢癌患者@ 中国医学科学院肿瘤医院及全球41家医院 I 国内17家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构 41 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，ECOG评分≤1分

2.诊断：受试者必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性OC、子宫内膜样OC或卵巢透明细胞癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。必须排除癌肉瘤、肉瘤、粘液性OC或低级别浆液性卵巢癌或其它组织学类型肿瘤。必须至少有一处可测量的病灶

3.必须对PI3K/AKT/PTEN信号通路、BRCA1/2突变和/或磷酸化-AKT水平的采样和检测提供知情同意。

4.既往未接受过AKT或PI3K激酶通路或mTOR抑制剂治疗。

5.必须被确诊为PROC（包括输卵管癌和原发性腹膜癌），定义为1线铂类药物治疗（至少3个周期）末次给药后1 ~ 6个月内复发或在2至5线铂类药物治疗中末次给药之后6个月内发生疾病进展或复发。

6.必须符合标准：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/ mm3 ；b. 血小板≥100,000/μL；c. 血红蛋白≥9.0 g/dL；血清总胆红素≤1.5倍；ALT必须＜2.5倍

排除：

1.已知或疑似脑转移受试者

2.未得到控制的腹水。

3.HBsAg或HBcAb阳性，且HCV抗体阳性者。

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

国际多中心试验小分子泛AKT激酶抑制剂招募卵巢癌患者@ 中国医学科学院肿瘤医院及全球41家医院 I 国内17家医院

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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