亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究@北京大学第三医院及中国人民解放军总医院第五医学中心

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212640

药物名称：GC019F注射液

2021年1月20日亘喜生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准一项关于 GC019F 的新药临床试验（IND）申请；GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。GC019F 是一种在研阶段的自体 CAR-T 细胞疗法，适用于接受过既往治疗的复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）成年患者。

患者自身的 T 细胞经过基因修饰，可以表达 CD19 特异抗原，靶向并杀伤肿瘤细胞。GC019F 是在亘喜生物首创的 FasTCAR 技术平台上生产的首款候选产品。

适应症：CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

通俗题目：GC019F注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究@北京大学第三医院及中国人民解放军总医院第五医学中心信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学第三医院景红梅教授、中国人民解放军总医院第五医学中心郭梅教授 牵头，目前参研机构有 2 家医院，后续陆续增补中

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限，ECOG评分≤2分

2.诊断：骨髓或外周血流式检测肿瘤细胞CD19表达阳性；

骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一：

1) 难治性B-ALL：经规范的诱导方案化疗2疗程未获完全缓解者，或一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者；

2) 复发性B-ALL：首次缓解后12个月内复发，或一线/多线挽救化疗后复发；

3) 自体或异基因造血干细胞移植后复发；此外，费城染色体阳性（Ph+）的受试者还应至少接受过2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败，或不能耐受TKI治疗，或伴有t315i突变，对TKI类药物耐药。

3. 骨髓细胞形态学检查骨髓原始、幼稚淋巴细胞比例＞5%；

4.入组前6个月内未接受造血干细胞移植；

5.器官功能储备良好：1）肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）＞60 mL/min：男性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]；女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐(umol/L)]；2）血清ALT及AST＜2.5×ULN（肝转移病人AST及ALT≤5×ULN）；3）血清总胆红素＜1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3×ULN）；4）外周血绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.1×10^9/L；5）经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）＞50%，心超检查显示无有临床意义的心包积液；6）无有临床意义的胸腔积液；

排除：

1.单纯髓外白血病或单纯髓外复发；

2.白血病中枢神经系统累及CNS3；

3.既往接受CD19靶向治疗或CAR-T治疗或其他基因编辑T细胞治疗；

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究@北京大学第三医院及中国人民解放军总医院第五医学中心

三、参研中心（知名三甲医院）

亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究@北京大学第三医院及中国人民解放军总医院第五医学中心

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20212640即可查询

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