招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院 I 靶向药FP-208（雷帕霉素靶蛋白1和2双重抑制剂)

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20180683

药物名称：FP-208片（雷帕霉素靶蛋白1和2双重抑制剂)

FP-208片是磷脂肌醇-3激酶（PI3K）-蛋白激酶B（Akt）-雷帕霉素靶体蛋白（mTOR）靶向药。

适应症：晚期实体肿瘤（二线及以上）

所谓实体瘤是指发生在肺、胰腺、肝脏、消化道如胃、肠等部位的恶性肿瘤，是和血液系统肿瘤，如白血病等相对而言的。实体瘤可以通过影像学检查发现有局部的肿块、占位性病变，然后对肿块和占位性病变做穿刺活检，或者手术切除，找到癌细胞，从而明确为实体瘤或者癌症的情况。总之，实体瘤主要是指脏器发生的肿瘤。

通俗题目：评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院 I 靶向药FP-208（雷帕霉素靶蛋白1和2双重抑制剂) 信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者： 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至65岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

3.根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶

4.器官的功能水平充分：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；

排除：

1.具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者

2.已知进行过器官移植的患者

3.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院 I 靶向药FP-208（雷帕霉素靶蛋白1和2双重抑制剂)

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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