招募偏头痛患者@中国人民解放军总医院及全国15家医院 I 美FDA批准了Eptinezumab预防偏头痛的新型单克隆抗体

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211849

药物名称：Eptinezumab注射用浓溶液

2020年2月21日，美FDA批准了Eptinezumab-jjmr（简称Eptinezumab）用于预防成人偏头痛。这是第一个用于预防偏头痛的静脉（IV）治疗方法，也是用于预防偏头痛的新型单克隆抗体中的最新方法。

偏头痛是由三叉神经血管系统异常引起的神经血管疾病，引起疼痛和周围神经末梢释放血管活性神经肽，其中包括血管舒张剂-降钙素基因相关肽（CGRP）。有大量有证据表明CGRP在偏头痛的病理生理过程中发挥重要作用。

信息来源：印塔健康

适应症：Eptinezumab注射用浓溶液

通俗题目：一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性研究

招募偏头痛患者@中国人民解放军总医院及全国15家医院 I 美FDA批准了Eptinezumab预防偏头痛的新型单克隆抗体信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院于生元教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 15 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：根据IHS ICHD-3指南1，被诊断为偏头痛，且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。

3. 患者在50岁之前（包括50岁）有偏头痛发作

4.偏头痛标准的患者：≥8天偏头痛发作，≥15天至≤26天头痛发作/月

5.患者经常过量使用一种或多种用于急性和/或症状治疗的药物，持续 3个月。

排除：

1.患者接受过任何以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点的药物，作为偏头痛的预防性治疗。

2.患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。

3.患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。

4.患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。

5.患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。

6.患者具有临床显著的心血管疾病史，包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募偏头痛患者@中国人民解放军总医院及全国15家医院 I 美FDA批准了Eptinezumab预防偏头痛的新型单克隆抗体

三、参研中心（知名三甲医院）

招募偏头痛患者@中国人民解放军总医院及全国15家医院 I 美FDA批准了Eptinezumab预防偏头痛的新型单克隆抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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