招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国30家医院 I 重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液

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登记号

CTR20202436

试验分期

I期

药物名称

重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液

适应症

实体瘤

病种

实体瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

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药物名称：重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液

MIL93是一种Claudin 18.2单克隆抗体，可以有效杀伤肿瘤细胞，通过抗体诱导的细胞毒作用和抗体诱导的补体杀伤作用来对抗肿瘤。

MIL93具有更低的解离常量，即使在中低表达时也具有更好的结合稳定性和亲和力，并且不对Claudin 18.1有亲和力。

适应症：局部晚期或转移性实体瘤

通俗题目：MIL93注射液治疗实体瘤的I期临床研究

招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国30家医院 I 重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 30 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。

3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1，至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外）。

4.具有充分的器官和骨髓功能。

排除：凝血功能障碍；曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国30家医院 I 重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国30家医院 I 重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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