招募晚期恶性肿瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国39家医院 I XNW5004片EZH2抑制剂
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登记号:CTR20211286药物名称:XNW5004片 XNW5004是信诺维自主研发的一种特异的,底物竞争性的EZH2抑制剂。在I期临床试验中,XNW5004展现出较好的成药性,以及潜在的Best-in-class的疗效和安全性。XNW5004在各个剂量组、各瘤种中均展现出良好抗肿瘤疗效,尤其在滤泡性淋巴瘤人群中的疗效已远优于同类选择性EZH2抑制剂Tazemetostat和PF-06821497。同时XNW5004具有良好的安全性和耐受性,递增阶段各剂量组无DLT事件发生,安全性和耐受性结果也优于Tazemetostat和PF-06821497。部分I期研究结果已被第64届美国血液病学年会(以下简称ASH会议)成功收录,详细结果将于2022年12月10日至13日在美国路易斯安那州举行的ASH会议上公布。适应症:晚期恶性肿瘤 通俗题目:XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院邱录贵教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 39 家医院 二、临床试验信息【简要入排】:
1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分≤1分
2.诊断:晚期实体瘤:组织学或细胞学确诊的、标准治疗方案无效、或不耐受标准治疗、或无标准有效治疗方案的晚期/转移性实体瘤患者;淋巴瘤:病理学确诊的、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
3. 至少有一个可测量的病灶且有足够的器官功能
4.淋巴瘤:仅限剂量扩展阶段,病理学确诊的、复发或难治性滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤
队列 1:滤泡性淋巴瘤(EZH2突变型);
队列 2:滤泡性淋巴瘤(EZH2野生型);
队列 3:外周T细胞淋巴瘤;
队列 4:弥漫性大B细胞淋巴瘤(明确GCB亚型和non-GCB亚型)。
排除:
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】:
非随机 开放 单臂试验 国内试验 Ⅰ/Ⅱ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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