招募BRAF V600突变晚期肿瘤患者@中山大学肿瘤防治中心及全国4家医院 I 靶向BRAF 蛋白V600E突变新药HLX208

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220338

药物名称：HLX208片（曾用名RX208片）

HLX208片（BRAF V600E 抑制剂，曾用名：RX208片）是一种新颖的、高活性的靶向BRAF 蛋白V600E突变的小分子选择性抑制剂，具有全新的化学母核结构。临床前研究结果表明HLX208具有单一稳定晶型，良好的口服生物利用度及显著的肿瘤抑制活性；早期临床研究中HLX208展现了良好的安全性、耐受性和有效性。

适应症：实体瘤

通俗题目：一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验

招募BRAF V600突变晚期肿瘤患者@中山大学肿瘤防治中心及全国4家医院 I 靶向BRAF 蛋白V600E突变新药HLX208 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学肿瘤防治中心张力教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者；

3. 研究中心或中心实验室检测明确存在BRAF V600突变

Ⅱ期的Arm 3结直肠癌组仅需存在KRAS突变，即可入组，无需必须同时存在BRAF V600突变；

Arm4非小细胞肺癌组明确存在BRAF V600E突变，即可入组；

4.Ib期：既往经标准治疗失败、或不耐受标准治疗或尚无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗； Ⅱ期：Arm1既往未接受过治疗或接受过标准治疗失败、或不耐受标准治疗或尚无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗；Arm2、3、5既往至少经一线标准治疗失败、或不耐受标准治疗或尚无标准治疗方案；Arm 4既往未接受过治疗或既往接受过以铂类为基础的化疗且有明确的疾病进展证据(RECST 1.1)，且接受过的系统性治疗不超过 3 线；

5.经研究中心评估至少有一个可测量的肿瘤病灶（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）；对于Arm 2 脑原发肿瘤，按RANO标准经研究中心评估至少有一个可评价的病灶；

6.实验室检查证实有充分的器官功能

排除：既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ib/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募BRAF V600突变晚期肿瘤患者@中山大学肿瘤防治中心及全国4家医院 I 靶向BRAF 蛋白V600E突变新药HLX208

三、参研中心（知名三甲医院）

招募BRAF V600突变晚期肿瘤患者@中山大学肿瘤防治中心及全国4家医院 I 靶向BRAF 蛋白V600E突变新药HLX208

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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