招募晚期肿瘤患者@四川大学华西医院及全国4家医院 I IBI389同时靶向 CD3 和 Claudin 18.2 的双特异性抗体

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20213003

药物名称：IBI389

IBI389是一款自主研发的重组靶向紧密蛋白连接蛋白18.2（Claudin18.2，CLDN18.2）和分化抗原簇3（CD3）的双特异性抗体（研发代号：IBI389）在治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验中，2021 年 12 月启动临床研究，2022年3月完成首例患者给药。

IBI389具有高效率和高选择性地杀伤CLDN18.2表达的肿瘤细胞作用，增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答，但同时具有较低的CRS（细胞因子释放综合征）风险。临床前结果表明，即使在CLDN18.2低表达的细胞系中，IBI389仍能与肿瘤细胞结合，表现出明显的抗肿瘤效应，有望覆盖常规CLDN18.2抗体无效的中低表达人群，进一步扩大潜在获益人群范围。

来源：美通社

通俗题目：评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

招募晚期肿瘤患者@四川大学华西医院及全国4家医院 I IBI389同时靶向 CD3 和 Claudin 18.2 的双特异性抗体信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 四川大学华西医院毕锋教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：

1.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；

2.已知原发性免疫缺陷病史；已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@四川大学华西医院及全国4家医院 I IBI389同时靶向 CD3 和 Claudin 18.2 的双特异性抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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