招募BRCA1/2突变前列腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国10家医院 I 奥拉帕利同款PARP抑制剂HWH340片

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20223238

药物名称：HWH340片（PARP抑制剂）

PARP（聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶）是一种DNA修复酶，在DNA修复通路中起关键作用。而PARP抑制剂就是阻止DNA修复工作，使得DNA存在损伤的癌细胞无法进行复制，诱导凋亡。

HWH340与国外已上市及处于临床3期的同靶点药物相比，在水溶性、代谢、组织分布及生物利用度等方面具有明显的优势，靶点选择性高、抗肿瘤疗效显着、安全窗口宽，是单药或联合治疗同源重组障碍的恶性肿瘤的良好选择，有较大潜力成为“Best-in-class”新药！

适应症：前列腺癌

通俗题目：HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心、IIa期临床试验

招募BRCA1/2突变前列腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国10家医院 I 奥拉帕利同款PARP抑制剂HWH340片信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 10 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男性，ECOG评分≤1分

2.诊断：前列腺癌，合并纯小细胞或神经内分泌癌除外；

3. 经CSCO前列腺癌诊疗指南2022年版诊断为去势抵抗性前列腺癌，即血清睾酮达到去势水平（<50ng/dL或1.7nmol/L）后，出现下面情况的一种：①血清PSA进展：PSA>1ng/mL且PSA相隔1周连续3次上升，2次大于最低值50%；

4.既往接受至少一种新型激素治疗（醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺等）失败（治疗过程中发生疾病进展）或无法耐受；

5.既往接受至少一种针对CRPC的紫杉烷类（如多西他赛、卡巴他塞）化疗失败（治疗过程中或治疗后6个月内发生疾病进展），或临床评估无法耐受，或患者拒绝接受化疗，不包括用于治疗激素敏感型前列腺癌（HSPC）的紫杉烷类化疗；

6.经血液、肿瘤组织或ctDNA检测发现存在胚系或体细胞BRCA1/2突变；

7.器官功能足够：骨髓功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L；肝功能：AST/ALT≤2.5×ULN（存在肿瘤肝转移者为≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN；肾功能：Scr<1.5×ULN，eGFR≥45mL/min/1.73m2

排除：

1.筛选前3年内患有其它恶性肿瘤

2.既往接受过任何PARP抑制剂治疗；

3.存在临床重大意义的心血管疾病、6个月内的深静脉血栓形成

4..存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 II期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募BRCA1/2突变前列腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国10家医院 I 奥拉帕利同款PARP抑制剂HWH340片

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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