招募RAS 基因野生型肿瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国39家医院 I 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20160904

药物名称：重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

适应症：实体瘤

通俗题目：JMT-101I期临床研究

招募RAS 基因野生型肿瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国39家医院 I 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 39 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：剂量递增阶段：经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（若为结直肠癌患者其肿瘤基因需检测确认RAS 为野生型（WT）型），并且至少一种针对晚期疾病标准疗法治疗无效，或患者拒绝标准疗法后尚无有效的治疗方法（单药研究）；或经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可测量病灶（RECIST 1.1 要求）、转移性或局部晚期不可根治性切除的结直肠癌患者，且肿瘤组织RAS 基因野生型/非BRAF V600E 突变（联合方案中）；扩大入组阶段：单药研究为经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌患者，具有可测量病灶（RECIST 1.1 要求），其肿瘤基因需检测确认RAS 为野生型（WT）型，并且至少一种针对晚期疾病标准疗法治疗无效，或患者拒绝标准疗法后尚无有效的治疗方法；联合化疗研究：队列A 和队列B 均为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可测量病灶（RECIST 1.1 要求）、转移性或局部晚期、不可根治性切除的、初治或经一线治疗失败（疾病进展或不可耐受）的结直肠癌患者，且肿瘤组织RAS 基因野生型/非BRAF V600E 突变

3.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：既往5 个月内接受过EGFR 抑制剂（如西妥昔单抗、帕尼单抗以及厄洛替尼、吉非替尼等）系统治疗的患者；

1.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

2.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者

3.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。

4.具有临床意义的活动性感染，包括结核、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募RAS 基因野生型肿瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国39家医院 I 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募RAS 基因野生型肿瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国39家医院 I 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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