招募实体瘤患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国5家医院 I GT101国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL）

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221188

药物名称：GT101注射液（肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗）

TILs疗法，简单点讲就是将手术切除的肿瘤组织中的淋巴细胞分离纯化，挑选出其中能特异性抗癌的淋巴细胞，扩增活化后回输。

2022年4月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，沙砾生物自主研发的GT101注射液（受理号：CXSL2200061）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。值得一提的是，GT101是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL），具有里程碑式的意义！据悉，GT101注射液在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性，有望成为中国黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者新选择。（信息来源：健康界）

适症：转移或复发的实体瘤

肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤也就是有形瘤，通过临床检查，比如说x线摄片、b超或者是触诊就可以摸到的有形肿块称为实体瘤。

实体瘤包括头颈部肿瘤、鼻咽癌、口腔癌和舌癌。胸部肿瘤，如肺癌、食管癌、胸腺瘤。消化系统肿瘤，胃癌，结直肠癌，胰腺癌。泌尿生殖系统肿瘤、肾癌、膀胱癌、前列腺癌。中枢神经系统肿瘤，髓母细胞瘤，神经胶质瘤。软组织肿瘤、脂肪肉瘤、皮肤和附件肿瘤。

通俗题目：GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

招募实体瘤患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国5家医院 I GT101国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL）信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者：中国人民解放军总医院第五医学中心秦海峰教授、重庆大学附属肿瘤医院邹冬玲教授 牵头

参研机构有国内 5 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤；

3.经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗；

4.至少有一个可切除的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞；

5.取样后，还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；

6.磁共振成像（MRI）无中枢神经系统（CNS）淋巴瘤证据。

4.器官的功能水平充分：中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；；充足的肾、肝、肺和心脏功能

排除：

1.脑转移；显著临床意义的心血管疾病史者；既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；

2.头颈部肿瘤有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险；患有任何活动性的自身免疫性疾病

3.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募实体瘤患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国5家医院 I GT101国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL）

三、国内参研医院

招募实体瘤患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国5家医院 I GT101国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20221188即可查询

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