招募晚期肿瘤患者@中山大学附属肿瘤医院及全国33家医院康诺亚-B在研的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物

试验详情

关键词：晚期肿瘤；中山大学附属肿瘤医院

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202456

药物名称：CMG901（生物制品）

CMG901是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE）。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点

适应症：无标准治疗的晚期实体瘤

通俗题目：CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的I期临床研究

招募晚期肿瘤患者@中山大学附属肿瘤医院及全国33家医院康诺亚-B在研的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 33 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：剂量递增阶段：经标准治疗失败或者无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确证的晚期实体瘤患者；剂量扩展阶段：经标准治疗失败或者无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确证的晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）及胰腺癌

3. 有证据显示肿瘤进展；

4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可评估的病灶

5.受试者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功能和凝血功能；

排除：患有癌性脑膜炎或中枢神经系统受累或不可控的脑转移受试者；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@中山大学附属肿瘤医院及全国33家医院康诺亚-B在研的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@中山大学附属肿瘤医院及全国33家医院康诺亚-B在研的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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