招募RET基因融合阳性肿瘤患者@上海交通大学附属胸科医院及全国57家医院 I 国家1类新药RET抑制剂HS-10365

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212581

药物名称：HS-10365胶囊（RET抑制剂）

新药HS-10365胶囊是国家1类新药（国家一类新药具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平）1 类新药的产生主要集中在抗肿瘤与抗感染两大领域。其中，抗肿瘤药的研究重点是小分子靶向药物。

适症：HS-10365治疗晚期实体瘤患者I/II期临床研究

通俗题目：HS-10365治疗晚期实体瘤患者I/II期临床研究

招募RET基因融合阳性肿瘤患者@上海交通大学附属胸科医院及全国57家医院 I 国家1类新药RET抑制剂HS-10365 信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者：上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、浙江省人民医院葛明华教授 牵头

参研机构有国内 57 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。

I期：存在RET基因异常的标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗或标准治疗不可及的晚期实体瘤患者；

II期：

队列1：经至少一线治疗后进展的、RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

队列2：初治的、RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

队列3：经至少一线治疗进展的、RET基因突变阳性的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌；

队列4：初治的、RET基因突变阳性的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌；

队列5：RET基因融合阳性的放射性碘难治的局部晚期或转移性甲状腺癌；

队列6：除队列1~5外，存在RET基因异常且经RET抑制剂治疗后耐药或不耐受的晚期实体瘤；

队列7：除队列1~6外，RET基因异常的晚期实体瘤。

3.需要提供RET基因异常的证据

4.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶

排除：

1.既往使用过或正在使用选择性RET抑制剂进行治疗

2.其他原发性恶性肿瘤病史;骨髓储备或肝肾器官功能不足;有严重、未控制或活动性心血管疾病;控制不佳的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。

3.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募RET基因融合阳性肿瘤患者@上海交通大学附属胸科医院及全国57家医院 I 国家1类新药RET抑制剂HS-10365

三、国内参研医院

招募RET基因融合阳性肿瘤患者@上海交通大学附属胸科医院及全国57家医院 I 国家1类新药RET抑制剂HS-10365

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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