招募FGFR突变实体瘤患者@上海东方医院及全国43家医院 I 最新第二代FGFR抑制剂&靶向新药ICP-192

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212797

药物名称：ICP-192

ICP-192药物为最新第二代FGFR抑制剂，其突出特点：选择性强，副作用小，药效更持久，不易耐药。ICP-192适合携带至少有以下1个易位/融合：FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1；或以下1个FGFR3基因突变：R248C、S249C、G370C、Y373C的晚期实体瘤二线患者。

适症：FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤（FGFR1, 2, 3, 4 及 FGF19 基因异常，包含但不限于突变，扩增，融合，重排及过表达等）

实体瘤包括头颈部肿瘤、鼻咽癌、口腔癌和舌癌。胸部肿瘤，如肺癌、食管癌、胸腺瘤。消化系统肿瘤，胃癌，结直肠癌，胰腺癌。泌尿生殖系统肿瘤、肾癌、膀胱癌、前列腺癌。中枢神经系统肿瘤，髓母细胞瘤，神经胶质瘤。软组织肿瘤、脂肪肉瘤、皮肤和附件肿瘤。

通俗题目：一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验

招募FGFR突变实体瘤患者@上海东方医院及全国43家医院 I 最新第二代FGFR抑制剂&靶向新药ICP-192 信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者：上海市东方医院郭晔教授 牵头

参研机构有国内 43 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤；

3.经细胞病理学或组织病理学证实的头颈癌或其他实体瘤，不能进行手术或放疗，且标准治疗失败或不能耐受标准治疗。

4.FGF/FGFR基因异常且符合试验方案要求。

5.至少有一个可测量病灶；

6.器官功能水平必须符合试验方案要求。

排除：

1.既往接受过选择性泛FGFR抑制剂。

2.已知有症状的中枢神经系统转移。

3.目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ib期

【治疗/干预方法】

招募FGFR突变实体瘤患者@上海东方医院及全国43家医院 I 最新第二代FGFR抑制剂&靶向新药ICP-192

三、国内参研医院

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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