招募腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌患者@江苏省人民医院及全国20家医院 I BSK021高选择性CSF-1R抑制剂

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登记号

CTR20210743

试验分期

I期

药物名称

ABSK021

适应症

腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌

病种

实体瘤

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20210743

药物名称：ABSK021

ABSK021是一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。

适应症：腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌

通俗题目：一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

招募腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌患者@江苏省人民医院及全国20家医院 I BSK021高选择性CSF-1R抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）殷咏梅教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 21 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至无上限，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：受试者需为经组织学确认的实体瘤患者，该实体瘤经标准治疗失败、或不耐受标准治疗、或无标准治疗；扩展阶段：受试者必须具有组织学确认的胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌（包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌）或腱鞘巨细胞瘤（Tenosynovial giant cell tumor， TGCT）（对于剂量递增或扩展阶段TGCT 受试者，该疾病必须有临床症状且无法手术切除），并至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）。受试者愿意接受活检。

3. .良好的器官和骨髓功能

排除：脑转；既往接受过靶向CSF-1/CSF-1R抑制剂和/或包含CSF-1/CSF-1R通路的多激酶抑制剂治疗（需与申办方讨论确认，仅适用于扩展阶段受试者）；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国际多中心试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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