招募皮肤癌患者@南方医科大学南方医院及全国31家医院 I 皮肤癌治疗新药物-HLX07重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液

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登记号

CTR20220564

试验分期

II期

药物名称

HLX07

适应症

局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌

病种

皮肤鳞状细胞癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220564

药物名称：皮肤癌治疗新药 HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）

HLX07用于治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌临床试验获美国FDA批准（IND编号：163238）

HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）单药治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）研究已获得国家食品监督管理局批准，并通过医院伦理委员会审查和批准，正面向全社会进行患者招募.

适应症：局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）

通俗题目：一项评估HLX07（抗EGFR抗体）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究

招募皮肤癌患者@南方医科大学南方医院及全国31家医院 I 皮肤癌治疗新药物-HLX07重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 南方医科大学南方医院李常兴教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 31 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限

2.诊断：经细胞学或组织学确定为局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌，伴有淋巴结转移或远端转移的晚期CSCC或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC。中国以外的区域，需标准治疗失败，或不耐受标准治疗或无标准治疗。

3.至少有一个可测量靶病灶

4.主要器官功能正常（血红蛋白≥ 90g/L、肝肾功能、凝血功能）

排除：

1.3年内患有其它活动性恶性肿瘤。既往接受过抗EGFR抗体治疗

2.合并脑转移；无法控制的腹水、胸腔积液

3.存在其他组织学类型的皮肤癌，如尚未通过手术或放疗明确治疗的基底细胞癌、鲍恩氏病、默克尔细胞癌(MCC)、黑色素瘤。

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募皮肤癌患者@南方医科大学南方医院及全国31家医院 I 皮肤癌治疗新药物-HLX07重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220564即可查询

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