招募晚期肿瘤患者@广东省人民医院及全国28家医院 I 抗CD73单克隆抗体TJ004309

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20200445

药物名称：TJ004309注射液

TJ-004309是抗CD73单克隆抗体。CD73蛋白广泛表达于人体多种组织细胞表面，CD73水解产生的腺苷会降低免疫细胞的免疫作用，TJ-004309能抑制腺苷的产生，让免疫细胞发挥抗肿瘤效应，抑制肿瘤生长。

2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

招募晚期肿瘤患者@广东省人民医院及全国28家医院 I 抗CD73单克隆抗体TJ004309 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 28 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：剂量递增阶段，经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的受试者

3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

凝血：国际标准化比值（INR）在正常值范围

排除：既往接受过CAR-T细胞疗法

1.存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液

2.存在或既往活动性间质性肺疾病、有症状的脑转

3.存在临床重大意义的心血管疾病、6个月内的深静脉血栓形成

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I/II期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@广东省人民医院及全国28家医院 I 抗CD73单克隆抗体TJ004309

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@广东省人民医院及全国28家医院 I 抗CD73单克隆抗体TJ004309

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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