招募晚期肿瘤患者@天津市肿瘤医院及全国4家医院 I Pt(0506)101新型铂类化合物

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20181935

药物名称：注射用Pt(0506)101

Pt(0506)101是从多种铂类化合物中筛选出来的一种新型铂类化合物。经资料查询，本品对抗胃癌、肺癌作用较明显。两者作用机制相似，通过激活（ROS）/JNK信号通路,上调凋亡相关抑癌蛋白Bax,（P53，Fas），下调促癌蛋白Bcl-2表达,从而减少肿瘤血管生成,阻止细胞转移,遏制肿瘤细胞生长并促进肿瘤细胞凋亡。来源：药智网

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的Ia期临床研究

招募晚期肿瘤患者@天津市肿瘤医院及全国4家医院 I Pt(0506)101新型铂类化合物信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 天津市肿瘤医院史业辉教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：组织学和/或细胞学明确诊断的、标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤受试者（优选：胃癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部癌）；

3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.针对既往接受过铂类药物治疗的受试者，因安全性、耐受性或疾病进展（药物过敏原因除外）而中止铂类药物治疗者，应间隔至少 4 周才能入组本试验；接受其他化疗、靶向治疗、中医中药等治疗的受试者间隔至少 4 周才能入组本试验；

5.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

凝血：INR≤1.5 或部分凝血活酶时间≤1.5xULN；

排除：脑转；对铂类药物过敏

1.存在重大心血管系统疾病

2.抗 HIV 检测阳性受试者，活动性 HBV 和 HCV 的受试者；

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@天津市肿瘤医院及全国4家医院 I Pt(0506)101新型铂类化合物

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@天津市肿瘤医院及全国4家医院 I Pt(0506)101新型铂类化合物

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20181935即可查询

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