招募高级别浆液性卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国8家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20200913

药物名称：IN10018片

2022年4月14日，应世生物宣布其黏着斑激酶抑制剂IN10018被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单。

应世生物计划于2022年6月在美国临床肿瘤学会年会披露更多数据，并计划在下半年启动以适应症上市获批为目标的确证性临床试验。

黏着斑激酶（Focaladhesion kinase，FAK）是一种非受体酪氨酸激酶和衔接蛋白，在细胞粘附、迁移以及调控过程中发挥重要作用，且在多癌种中呈现表达上调。研究者发现抑制FAK信号通路能有效逆转多种由肿瘤耐药导致失败的化疗和靶向治疗，并能够增强免疫治疗实体瘤的应答和疗效。

IN10018早期临床数据显示了其良好的安全性和多癌肿有效性。最新研究成果和临床前数据表明IN10018不仅单药有效，还有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而与靶向治疗、化疗以及免疫治疗等协同增效，成为联合用药的新选择。

应世生物以科研为基布局IN10018的全球临床开发。目前正在中美同步进行的临床试验适应症包括铂耐药卵巢癌、NRAS突变型转移性黑色素瘤、三阴乳腺癌、头颈癌、胰腺癌等多种缺乏治疗方案的实体瘤。IN10018的铂耐药卵巢癌适应症已于2021年8月获得了美国食品药品监督管理局的快速通道认证。来源: 医药魔方

适应症：高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）

通俗题目：IN10018联合标准化疗方案治疗高级别浆液性卵巢癌

招募高级别浆液性卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国8家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 8 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。

3.队列1 的受试者在入组时根据美国癌症联合会（AJCC）或国际妇产科联盟（FIGO）分期系统分期为I~IV 期；队列2的受试者在入组时根据AJCC 或FIGO分期为IIIC~IV 期。

4.既往治疗符合以下标准：1）队列1：既往接受过含铂方案治疗，且在含铂治疗（至少4 个周期）期间发生疾病进展，或自含铂治疗（至少4 个周期）末次给药至疾病复发/进展时间< 6 个月（184 个日历日）。2）队列2：初治的，并计划接受新辅助化（NACT）后进行中间减瘤术（IDS）的卵巢癌受试者。

5.允许总共最多 5 线既往系统性治疗；在诊断铂耐药复发后允许最多2 线既往系统性治疗（仅队列1）。

6.根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：

1.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

2.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。

3.既往接受过FAK 抑制剂、已知存在BRCA1/2 突变

4.已知存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放平行分组国际多中心试验 Ib/II期

【治疗/干预方法】

招募高级别浆液性卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国8家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定

三、参研中心（知名三甲医院）

招募高级别浆液性卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国8家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20200913即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题