招募胸膜间皮瘤患者@上海市胸科医院及全国21家医院 I 纳武利尤单抗注射液（已上市原研药物）

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212323

药物名称：纳武利尤单抗注射液（已上市原研药物）

纳武利尤单抗注射液(商品名：欧狄沃) ，是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。2018年6月15日获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。2019年10月8日，纳武利尤单抗注射液获得国家药监局批准扩大适应症，适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。2020年3月13日，纳武利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者，是中国首个用于晚期胃癌治疗免疫肿瘤药物。现拟扩适应症

适应症：一线不可切除胸膜间皮瘤

通俗题目：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比化疗治疗一线胸膜间皮瘤II 期临床研究

招募胸膜间皮瘤患者@上海市胸科医院及全国21家医院 I 纳武利尤单抗注射液（已上市原研药物）信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者： 上海市胸科医院陆舜教授牵头

国内共有21家医院参研中心

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至65岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：患有晚期不可切除的肿瘤，且不适合根治性治疗的MPM，并确定上皮样和非上皮样组织学，强烈推荐胸腔镜检查。

3.既往有胸膜固定术史的参与者允许入组。根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶&定义为：间皮瘤肿瘤厚度垂直于胸壁或纵膈腔，可在计算机断层扫描横断面的三个不同水平上测量至多两个位置（切面之间必须间隔10mm），至多总计6 处病灶。每一个肿瘤测量必须至少有10 mm，才能认定为可测量的疾病

4.器官的功能水平充分

排除：

1.原发性腹膜、心包和睾丸鞘膜间皮瘤。未经治疗的症状性中枢神经系统（CNS）转移。

2.未确定的上皮样与非上皮样的组织学类型；患有活性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者

3.既往接受过抗程序性死亡1（PD-1）

4.既往接受过胸膜间皮瘤治疗

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募胸膜间皮瘤患者@上海市胸科医院及全国21家医院 I 纳武利尤单抗注射液（已上市原研药物）