招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国5家医院 I 一款创新性HER2靶向ADC药物MRG002

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登记号

CTR20220485

试验分期

Ⅰ/Ⅱ期

药物名称

注射用MRG002

适应症

HER2表达的晚期恶性实体瘤

病种

实体瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220485

药物名称：注射用MRG002（一款创新性HER2靶向ADC药物）

MRG002是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。ADC可以识别并结合癌细胞特有的表面抗原，通过细胞内吞进入癌细胞内，进而释放药物杀死癌细胞，因此ADC又被称为“生物导弹”

适症：HER2表达的晚期恶性实体瘤

通俗题目：MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的有效性和安全性研究

招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国5家医院 I 一款创新性HER2靶向ADC药物MRG002 信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）李进教授 牵头，参研机构有国内 5 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：入选患者为病理组织学或细胞学确诊的存在HER2表达的晚期实体瘤，必须具有至少一处可测量病灶；（蒽环类药物累积剂量≤450 mg/m2 多柔比星或其等效剂量）

HER2检测结果阳性定义如下：IHC检测HER2 3+表达或HER2 IHC2+且ISH阳性。HER2低表达定义如下：IHC检测HER2 1+，或HER2 2+且ISH阴性。

3.无严重心脏功能异常；

4.器官功能水平符合基本要求；

排除：

1.既往接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、未上市的临床研究药物、减毒活疫苗、免疫调节药物、CYP3A4抑制剂/诱导剂、抗体偶联药物等治疗；

2.有中枢神经系统转移；

3.有活动性感染证据；

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I期/II期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国5家医院 I 一款创新性HER2靶向ADC药物MRG002

三、国内参研医院

招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国5家医院 I 一款创新性HER2靶向ADC药物MRG002

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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