招募脑胶质瘤患者@首都医科大学附属北京天坛医院及全国9家医院 I 获批突破性治疗品种&新药FCN-159

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登记号

CTR20213289

试验分期

II期

药物名称

FCN-159片 ( MEK1/2选择性抑制剂 )

适应症

低级别脑胶质瘤

病种

脑胶质瘤

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20213289

药物名称：FCN-159片 ( MEK1/2选择性抑制剂 )

新药FCN-159片被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。

FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。目前，该新药用于恶性黑色素瘤治疗在中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于I期临床试验阶段；于I型神经纤维瘤治疗在中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段；于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别在中国境内处于II期临床试验阶段。同时，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请也已获国家药监局批准。来源:中金在线

适应症：低级别脑胶质瘤

通俗题目：FCN-159片在复发或进展的低级别脑胶质瘤患者中的II期临床试验

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 9 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥2岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：经组织学和/或细胞学确诊的低级别胶质瘤。

3.NF1胚系/体系突变阳性，或BRAF融合突变，或BRAF V600E突变阳性。

4.既往接受过治疗后疾病复发或进展，或术后残留病灶，或无法进行手术或放化疗的患者。

5.至少有一个两维度上均可测量的病灶

4.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.高级别胶质瘤患者。

2.研究者评估的不能控制的癫痫。

3.有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

三、参研中心（知名三甲医院）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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