招募铂耐药复发卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国40家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221614

药物名称：IN10018片

2022年4月14日，应世生物宣布其黏着斑激酶抑制剂IN10018被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单。

应世生物计划于2022年6月在美国临床肿瘤学会年会披露更多数据，并计划在下半年启动以适应症上市获批为目标的确证性临床试验。

黏着斑激酶（Focaladhesion kinase，FAK）是一种非受体酪氨酸激酶和衔接蛋白，在细胞粘附、迁移以及调控过程中发挥重要作用，且在多癌种中呈现表达上调。研究者发现抑制FAK信号通路能有效逆转多种由肿瘤耐药导致失败的化疗和靶向治疗，并能够增强免疫治疗实体瘤的应答和疗效。

IN10018早期临床数据显示了其良好的安全性和多癌肿有效性。最新研究成果和临床前数据表明IN10018不仅单药有效，还有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而与靶向治疗、化疗以及免疫治疗等协同增效，成为联合用药的新选择。

应世生物以科研为基布局IN10018的全球临床开发。目前正在中美同步进行的临床试验适应症包括铂耐药卵巢癌、NRAS突变型转移性黑色素瘤、三阴乳腺癌、头颈癌、胰腺癌等多种缺乏治疗方案的实体瘤。IN10018的铂耐药卵巢癌适应症已于2021年8月获得了美国食品药品监督管理局的快速通道认证。来源: 医药魔方

适应症：铂耐药复发卵巢癌

通俗题目：IN10018 或安慰剂联合PLD 治疗铂耐药复发卵巢癌的II 期研究

招募铂耐药复发卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国40家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 40 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。

3.既往接受过含铂方案治疗，且在含铂方案治疗（至少4 个周期）期间或末次铂类药物治疗后6 个月（184 个日历日）内发生疾病进展或复发。注：疾病进展或复发需有证据显示发生影像学或临床进展（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告），仅有CA125 增高不能作为疾病进展或复发的标准。原发性铂难治（定义为在首次含铂方案治疗期间或4 周内进展）受试者不能入组，但继发性铂难治受试者可入组研究且无至少4 个周期含铂治疗要求。

4.至少存在一个可测量的肿瘤病灶

5.实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备

排除：

1.既往接受过FAK 抑制剂或既往接受过PLD 治疗。

2.有症状的脑转移

3.有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要穿刺

4.活动性的乙肝/丙肝

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募铂耐药复发卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国40家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定

三、参研中心（知名三甲医院）

招募铂耐药复发卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国40家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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