招募HER2阳性晚期恶性肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国3家医院 I 新型口服HER2抑制剂TL938

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登记号

CTR20213440

试验分期

I期

药物名称

TL938胶囊（新型口服HER2抑制剂）

适应症

HER2阳性晚期恶性肿瘤

病种

实体瘤

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一、题目与背景信息

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药物名称：TL938胶囊（新型口服HER2抑制剂）

适应症：HER2阳性晚期恶性肿瘤

通俗题目：评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者I期临床试验

招募HER2阳性晚期恶性肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国3家医院 I 新型口服HER2抑制剂TL938 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 3 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至65岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；

3.经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

4.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

5.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移

2.活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml）；有严重的心血管疾病史

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.已知的免疫缺陷病史；

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/主要研究目的】

招募HER2阳性晚期恶性肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国3家医院 I 新型口服HER2抑制剂TL938

三、参研中心（知名三甲医院）

招募HER2阳性晚期恶性肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国3家医院 I 新型口服HER2抑制剂TL938

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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