招募卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国55家医院 I 新一代抗血管生成靶向药赛伐珠单抗

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210585

药物名称：赛伐珠单抗（注射用BD0801）

赛伐珠单抗：新一代抗血管生成靶向药，优于贝伐珠单抗

赛伐珠单抗是新一代抗VEGF抗体，为先声药业与美国Apexigen公司共同研发，已在国内完成了卵巢癌的I期临床试验，目前正在开展III期临床。

该药物与贝伐珠单抗的靶点一致，在分子设计上采用了更高特异性和亲和力的兔抗，可以选择性地与VEGF相结合，阻止肿瘤新生血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。来源：雪球

适应症：复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌

专业题目：注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究

招募卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国55家医院 I 新一代抗血管生成靶向药赛伐珠单抗信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 55 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁；女性，ECOG评分≤1分

2.组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；病理类型为：高级别浆液性腺癌，子宫内膜样癌（G2或G3），混合上皮性癌（高级别浆液性腺癌和G2/G3子宫内膜样癌成分须合占50%以上），恶性布伦纳氏瘤，未分化癌，去分化癌及其他罕见类型如中肾管样癌、胃型腺癌等；

3.铂耐药复发性卵巢癌患者，接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间（首次用药至末次用药后28天内）疾病进展（铂难治型）或自含铂治疗（至少4周期）结束至疾病复发时间＜6个月（184个公历日）；

4.具有适当的骨髓造血、肝、肾、凝血功能。

5.至少有一个可测量病灶。

排除：铂耐药后接受过＞1线针对卵巢癌的系统性治疗方案，和/或铂耐药前接受过＞1线非铂系统治疗方案；

1.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

2.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者

3.恶性潜力较低的卵巢上皮性肿瘤，如低级别浆液性腺癌、交界性肿瘤等；卵巢黏液性癌，或透明细胞癌；

4.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；接受过任何盆腔或腹部放疗；

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国55家医院 I 新一代抗血管生成靶向药赛伐珠单抗

三、参研中心（知名三甲医院）

招募卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国55家医院 I 新一代抗血管生成靶向药赛伐珠单抗

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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