招募黄斑变性患者@首都医科大学附属北京同仁医院及全国36家医院 I 免费雷珠单抗治疗1年

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221725

药物名称：重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液

招募黄斑变性患者@首都医科大学附属北京同仁医院及全国36家医院 I 免费雷珠单抗治疗1年

对照组：诺华“诺适得”

雷珠单抗注射液为一种重组人源化单克隆抗体，其性状为无色或微黄色无菌注射液。本品为单克隆抗体片段，其与贝伐单抗是从相同亲本鼠抗体获得。它比母体分子小得多，能更紧密的结合到血管内皮生长因子-A(VEGF-A)

适应症：湿性年龄相关性黄斑变性

通俗题目：比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液与雷珠单抗注射液在治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的III期临床试验

招募黄斑变性患者@首都医科大学附属北京同仁医院及全国36家医院 I 免费雷珠单抗治疗1年信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 36 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥45岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：受试者目标眼必须符合下列要求：（1）确诊为湿性黄斑变性患者；（2）有继发于wAMD的中心凹下和（或）中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；（3）经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型病损总面积≤ 30mm2；（4）目标眼采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测定的最佳矫正视力（BCVA）为 73~19个字母（包含边界值）。

3.随机前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普等）治疗。

排除：

1.目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。

2.目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）或屈光介质混浊、瞳孔缩小等影响视力检查或眼底检查的情况。

3.目标眼既往接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或随机前2个月内接受过白内障手术，或随机前3个月内接受过其他眼内手术，或随机前30天内接受过外眼手术。

4.乙肝、结核等传染病

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

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