招募肾癌患者@中国人民解放军总医院及全国14家医院 I 阿斯利康研发的新药&赛沃替尼+度伐利尤单抗III期国际临床研究

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登记号

CTR20222437

试验分期

III 期

药物名称

赛沃替尼片

适应症

MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌

病种

肾细胞癌

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一、题目与背景信息

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药物名称：赛沃替尼片

可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂

适应症：MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌

通俗题目：在 MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性 PRCC受试者中比较赛沃替尼+度伐利尤单抗与舒尼替尼和度伐利尤单抗单药治疗 III期研究（ SAMETA）中国队列

招募肾癌患者@中国人民解放军总医院及全国14家医院 I 阿斯利康研发的新药&赛沃替尼+度伐利尤单抗III期国际临床研究信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院张旭教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 14 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，Karnofsky体能状态评分≥ 70。

2.诊断：组织学证实为不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌。允许透明细胞成分＜50%的受试者入组，前提是推定主要的原发组织学为乳头状。患有乳头状尿路上皮癌或肾盂癌的受试者不被视为PRCC，不符合标准。

3. 既往未接受过任何针对转移性疾病的系统抗癌治疗。

4.经中心实验室确认为MET驱动乳头状肾细胞癌，定义为7号染色体拷贝数增加、MET基因扩增、MET激酶结构域突变和/或HGF基因扩增，无FH基因共突变。

5.至少存在1处病灶，既往未接受过放疗，病灶在基线时采用CT或MRI准确测量长径≥10 mm（如果是淋巴结，其短径必须≥15 mm）且适合准确重复测量。如果仅存在一个可测量的病灶，只要既往未接受过放疗且在基线肿瘤评估扫描前14天内未进行活检，也可使用（作为TL）。

4.器官和骨髓功能正常

排除：肝硬化病史；急性或慢性非糖尿病性胰腺功能不全或炎症；器官移植史

1.既往暴露于MET抑制剂、度伐利尤单抗或舒尼替尼

2.合并接受任何抗癌治疗

3.既往或活动性软脑膜癌扩散

4.活动性胃肠道疾病/严重干扰口服治疗的吸收、分布、代谢或排泄的疾病

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲单臂试验国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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