招募血液病患者@华中科技大学同济医学院附属协和医院及全国31家医院 I 新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂ZX-101A

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20213390

药物名称：ZX-101A胶囊（新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂）

征祥医药的ZX-101A胶囊此次在中国获得四项临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤和复发/难治性血液系统恶性肿瘤。

ZX-101A是安全窗口明显改进的新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂，在抑制靶点蛋白的同时通过免疫调节改善肿瘤微环境。在临床前动物模型中，ZX-101A和同类药物相比展现出最优的抗肿瘤效果，与免疫检查点抑制剂联用显著提高其抗肿瘤效果、克服耐药性。来源：人民日报健康

适应症：治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤

通俗题目：一项评估ZX-101A治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期研究

招募血液病患者@华中科技大学同济医学院附属协和医院及全国31家医院 I 新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂ZX-101A 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 31 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：经组织学/细胞学确诊的晚期恶性肿瘤：

a) I期剂量递增阶段：根据世界卫生组织（WHO）2016分类的复发/难治性血液系统恶性肿瘤，包括外周T细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL），及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）（惰性NHL受试者需满足临床治疗指征）；

b) I期剂量扩展阶段将按照2个队列分别纳入复发/难治性外周T细胞淋巴瘤或B-非霍奇金淋巴瘤，II期研究将基于I期研究结果确定纳入复发/难治性外周T细胞淋巴瘤，或者B-非霍奇金淋巴瘤中某一潜在亚型患者。外周T细胞淋巴瘤患者既往接受过至少1次标准治疗后进展，B-非霍奇金淋巴瘤患者既往治疗要求将基于其亚型确定（CLL/SLL患者，需至少接受过1次标准治疗后进展，其他B-NHL患者既往接受过至少2次标准治疗后进展）（惰性NHL受试者需满足临床治疗指征）

3.至少有1个可测量病灶

4.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.既往使用过PI3K δ/γ双抑制剂

2.既往接受过同种异体实体器官移植

3.存在活动性感染、乙肝、结核等

4.伴有中枢神经系统（CNS）受累或活动性软脑膜疾病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

招募血液病患者@华中科技大学同济医学院附属协和医院及全国31家医院 I 新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂ZX-101A

三、参研中心（知名三甲医院）

招募血液病患者@华中科技大学同济医学院附属协和医院及全国31家医院 I 新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂ZX-101A

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20213390即可查询

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