招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国13家医院 I 全球首个小分子双靶点抑制剂BEBT-908 注射用双替尼他

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20210255

药物名称：注射用BEBT-908 曾用名:注射用双替尼他

BEBT-908 是一种针对 PI3K/HDAC 设计的全球首个 (First-in-Class) 进入关键性临床试验的小分子双靶点抑制剂，选择性抑制具有协同作用的蛋白激酶靶点 PI3K 和表观遗传调控靶点 HDAC，与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。

BEBT-908 项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收。目前已完成治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤 (r/rDLBCL) 的IIa期临床研究，基于优异的临床数据，2021年10月 BEBT-908 获得 CDE “突破性治疗药物品种”认定资格。

BEBT-908 有望成为国内治疗 r/rDLBCL 三线患者的首个靶向治疗小分子药物。

适应症：晚期实体肿瘤

所谓实体瘤是指发生在肺、胰腺、肝脏、消化道如胃、肠等部位的恶性肿瘤，是和血液系统肿瘤，如白血病等相对而言的。实体瘤可以通过影像学检查发现有局部的肿块、占位性病变，然后对肿块和占位性病变做穿刺活检，或者手术切除，找到癌细胞，从而明确为实体瘤或者癌症的情况。总之，实体瘤主要是指脏器发生的肿瘤。

通俗题目：评价注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验研究

招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国13家医院 I 全球首个小分子双靶点抑制剂BEBT-908 注射用双替尼他信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者： 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头

全国共有14家医院参研中心

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：

BEBT-908单药治疗组：标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者（不限瘤种）；

BEBT-908联合氟维司群治疗组：经标准治疗失败的激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体-2呈阴性（HER2-）的局部晚期或转移性绝经后女性和男性乳腺癌患者；

BEBT-908联合PD-1单抗治疗组：，各瘤种需分别至少满足如下条件：(1) NSCLC：转移性非小细胞肺癌患者含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。肿瘤有 EGFR或ALK基因突变的患者应接受过针对这些突变的靶向治疗后且疾病进展；(2) SCLC：以铂类为基础的化疗方案以及至少一种其他疗法治疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者；(3) HNSCC：含铂化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者；(4) 尿路上皮癌：局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在接受含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展；(5) 结直肠癌：氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康作为单一药物或与 ipilimumab 联合治疗后疾病进展的转移性结直肠癌患者；(6) 食管癌：经一线或一线以上系统治疗后疾病进展的复发的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者；(7) 宫颈癌：化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者；(8) 肝细胞癌（HCC）：经一线治疗期间或治疗后疾病进展的肝细胞癌患者；(9) 肾细胞癌：曾接受过抗血管生成治疗的晚期肾癌患者；

3.至少有一处可测量病灶

4.器官的功能水平充分定义如下：a. ANC≥1000/mm^3（1.0×10^9/L）；b. 血小板≥75000/mm^3（75×10^9/L）；c. 血红蛋白≥8g/dL（80g/L）；d. ALT或AST均≤2.5×ULN，肝转移时ALT或AST均≤5.0×ULN；e. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移时≤3.0×ULN；f. 血清肌酐≤1.5×ULN或估计的肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft and Gault 公式）；；

排除：

1.具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者

2.接受过PI3K抑制剂或HDAC抑制剂联合PD-1单抗治疗的患者不能入选联合PD-1单抗治疗组；接受过PI3K抑制剂或HDAC抑制剂联合氟维司群治疗的患者不能入选联合氟维司群治疗组；

3.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放平行分组国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国13家医院 I 全球首个小分子双靶点抑制剂BEBT-908 注射用双替尼他

三、国内参研医院

招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国13家医院 I 全球首个小分子双靶点抑制剂BEBT-908 注射用双替尼他

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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