招募晚期肿瘤患者＠北京肿瘤医院及全国６家医院 I 第二代TRK激酶抑制剂TQB3811片

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登记号

CTR20212124

试验分期

I期

药物名称

TQB3811片

适应症

实体瘤

病种

实体瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212124

药物名称：TQB3811片（NTRK抑制剂）

TQB3811片是正大天晴自主研发的第二代TRK激酶抑制剂，其可以选择性抑制TRKA、TRKB、TRKC的激酶活性，同时也可以选择性抑制产生继发耐药突变的TRKA、TRKB、TRKC的激酶活性。来源：印塔健康

适应症：实体瘤

通俗题目：评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究

招募晚期肿瘤患者＠北京肿瘤医院及全国６家医院 I 第二代TRK激酶抑制剂TQB3811片信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 6 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥1４岁至７５岁，男女不限，ECOG评分0～１分；

2.诊断：经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或无法接受标准治疗或缺乏有效治疗方法的晚期恶性肿瘤患者

3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

4.具有充分的骨髓和器官功能（血红蛋白≥ 80 g/L；血小板计数≥ 90×109/L；谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥ 50%）等

排除：

1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）

2.6个月内发生过动/静脉血栓事件

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.已知的免疫缺陷病史；３年内存在多发性恶性肿瘤

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/主要研究目的】

招募晚期肿瘤患者＠北京肿瘤医院及全国６家医院 I 第二代TRK激酶抑制剂TQB3811片

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者＠北京肿瘤医院及全国６家医院 I 第二代TRK激酶抑制剂TQB3811片

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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