招募实体瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家医院 I 我国自主研发的第二代TRK抑制剂VC004

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20222978

药物名称：VC004（我国自主研发的第二代TRK抑制剂）

VC004作为一款全新二代TRK抑制剂，临床用于治疗NTRK基因融合突变的实体瘤，通过靶向结合原肌球蛋白受体激酶TrkA、TrkB和TrkC，阻断激酶活化下游PI3K、RAS/MAPK/ERK和PLC-gamma等通路的信号放大和传导，从而抑制肿瘤生长。

在临床前研究中，VC004便已展现出较larotrectinib更高的激酶活性、体外细胞活性以及体内药效活性，并且通过研究发现药物具备“改善一代耐药突变”的二代抑制剂属性。

临床疗效方面，截至2022年4月，所有NTRK融合突变患者均实现不同程度的肿瘤缓解，安全性与耐受性良好。以上部分疗效研究结果已公布在2021年第三届华夏肺癌个体化治疗论坛中。信息来源：全球肿瘤医讯

适应症：NTRK基因融合的实体瘤的治疗

专业题目：评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验

招募实体瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家医院 I 我国自主研发的第二代TRK抑制剂VC004 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 21 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分为≤2分

2.诊断：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，或目前无标准治疗或经标准治疗失败或对标准治疗不耐受或现阶段不适用标准治疗，第一部分剂量递增阶段：局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于疾病发展缓慢的唾液腺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤、脂肪肉瘤等；第一部分剂量扩展阶段和第二部分：NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤

3.必须有至少一个可测量病灶（对于原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤的受试者必须符合以下标准，至少一个可测量的病灶，并能够在层厚为5 mm的≥2张轴位片上显影，且相互垂直的长径均＞10 mm）

4.符合基本的实验室指标

排除：

1.已知存在有症状的或未治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移

2.乙肝、丙肝等传染病

3.患有具有临床意义的心血管疾病、或者研究者认为患者不适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

招募实体瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家医院 I 我国自主研发的第二代TRK抑制剂VC004

三、参研中心（知名三甲医院）

招募实体瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家医院 I 我国自主研发的第二代TRK抑制剂VC004

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20222978即可查询题图来源：视觉中国

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