招募特定基因融合的实体瘤患者@中国人民解放军总医院及全国13家医院 @针对ROS1和NTRK的高选择性强效酪氨酸激酶抑制剂
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试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
(获取最新招募信息,微信扫码关注)一、题目和背景信息登记号:CTR20202099药物名称:AB-106胶囊AB-1066是治疗恶性肿瘤的小分子酪氨酸激酶抑制剂的口服药物,是针对ROS1和NTRK的高选择性强效酪氨酸激酶抑制剂。临床前体外细胞实验数据显示:AB-106可以抑制 ROS1、NTRK1、NTRK2 和 NTRK3, IC50 值为 0.2-2.3nM,同时AB-106 对克唑替尼的主要耐药突变位点-ROS1 G2032R 具有高效抑制作用。适应症:携带NTRK1、NTRK2、NTRK3融合基因的不分瘤种的实体瘤试验专业题目:AB-106 治疗携带NTRK 融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、开放临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由中国人民解放军总医院徐建明教授牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 13 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1、年龄≥18岁,至无上限,男女不限 ECOG 评分≤2 分;
2、诊断为携带NTRK1、NTRK2、NTRK3融合基因(预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3)的局部进展或全身转移的实体肿瘤;
3、必须符合下列要求:
1)标准治疗失败或拒绝接受标准治疗的受试者;按RECIST 1.1 定义的,受试者必须至少有一处病灶可测量(每个维度尺寸≥1cm);
2)基本器官功能完好;INR≤1.5,且PT、APTT≤1.5×ULN
【试验分组】:
非随机 开发 单臂 国内试验 Ⅱ期
【治疗/干预方法】
试验组:AB-106胶囊 备注:无安慰剂
用药方案:
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自CDE国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20202099 即可查询
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